Remicade - käyttöohjeet, analogit, käyttö, käyttöaiheet, vasta-aiheet, toiminta, sivuvaikutukset, annostus, koostumus

Remicade on lääke, jolla on tulehdusta ja immunosuppressiivisia vaikutuksia kehoon. Se kuuluu ns. Tuumorinekroositekijän alfa (TNF-a) estäjien ryhmään.

Käyttöohjeet Remicade

• Mikä on Remicaden koostumus ja vapautuslomake?

Lääketeollisuus tuottaa työkalun valkeaksi lyofilisaatiksi, jota edustaa tiheä massa ilman sulkeumia. Lääke on tarkoitettu infuusioon. Tämän lääkkeen vaikuttava yhdiste on infliksimabi annoksella 100 milligrammaa.

Remicade sisältää apuaineita: natriumhydrofosfaattidihydraattia, polysorbaattia 80, natriumdihydrofosfaattimonohydraattia, lisäksi sakkaroosia. Lyofilisaatti sijoitetaan 20 ml: n lasipulloihin. Myynnissä reseptillä. Älä jäädytä lääkettä. Sen säilyvyysaika on kolme vuotta.

• Mikä on Remicaden toiminta?

Immunosuppressiivinen aine Remicade on niin kutsuttu kimeerinen yhdiste, joka perustuu IgGl-monoklonaalisiin vasta-aineisiin. Toimi Remicade - anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen.

• Mitkä ovat Remicaden käyttöaiheet?

Pharmaceutical Remicade on tarkoitettu tähän tarkoitukseen seuraavissa tilanteissa:

• tehokas lääke nivelreumiin;
• Crohnin tauti;
• Kun havaittiin haavainen paksusuolitulehdus;
• Käytä lyofilisointia ankyloivaan spondyliittiin;
• Psoriaattisella niveltulehduksella.

Lisäksi psoriaasihoito sisältyy Remicaden todistukseen.

• Mitkä ovat Remicaden vasta-aiheet?

Luetan, missä tapauksissa lääkkeellä Remicade ei saa käyttää käyttöohjeita:

• Yliherkkyys lääkeaineille;
• Enintään 18-vuotias Remicade ei ole käytössä;
• Älä määritä lääkitystä 6 vuoteen, kun haavainen paksusuolitulehdus on diagnosoitu lapsella sekä Crohnin taudilla;
• imetyksen aikana;
• Vaikeassa tartuntaprosessissa;
• Raskauden aikana.

Suhteellisissa vasta-aiheissa Remicade, jota varten sitä käytetään varoen, ovat seuraavat: krooniset infektiot; hepatiitti B-virusta kuljetettaessa; sydämen vajaatoiminta; ns. demyelinoivia sairauksia; pahanlaatuisten kasvainten kanssa.

• Mikä on Remicaden käyttö ja annostus?

Lääkkeen antaminen Remicade-hoito suoritetaan hoitavan lääkärin valvonnassa. Lääkettä annetaan laskimonsisäisesti, ennalta liuotettuun lyofilisaattiin.

Remicaden käyttö infuusion aikana ei saa kestää alle kaksi tuntia. Ennen kuin se alkaa, potilaalle voidaan antaa antihistamiinilääkettä allergisen reaktion mahdollisuuden vähentämiseksi.

Tämän jälkeen potilaan on pysyttävä lääkärin valvonnassa, koska yliherkkyysreaktioita ei suljeta pois, ja tarvittavien anti-shokki-aineiden tulisi olla saatavilla (adrenaliini, antihistamiinit, lisäksi glukokortikosteroidit sekä mekaaninen ilmanvaihto).

Remicaden aloitusannos nivelreumalle on 3 mg / kg. Sitten lääkettä annetaan samana annoksena kaksi viikkoa ja puolitoista kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen ja sitten joka 8. viikko ylläpitohoitona. Terapeuttiset toimenpiteet toteutetaan yhdessä metotreksaatin lääkkeiden kanssa. Yleensä ns. Kliininen vaste voidaan odottaa kolmen kuukauden kuluessa.

Crohnin taudin hoitoon kuuluu lääkkeen alkuperäisen annoksen määrääminen 5 mg / kg, haavaisen paksusuolitulehduksen samanaikainen annostus sekä psoriaasinen niveltulehdus ja psoriaasi diagnosoitu.

Remicaden yliannostustapauksia ei ole.

• Mitkä ovat Remicaden haittavaikutukset?

Remicaden vakavimmat haittavaikutukset ovat seuraavat: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis, opportunistiset infektiot), seerumin sairaus, hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus, lupus-kaltainen oireyhtymä, melanooma ja demyelinoiva oireyhtymä.

Lisäksi maksatulehdushäiriöt, lymfooma kehittyy, leukemiaa, Merkelin karsinoomaa, pahanlaatuisia kasvaimia sekä sarkoidoosia havaitaan, suoliston tai perianaalisen paiseen ei voida sulkea pois, ja vakavia infuusioreaktioita on mahdollista.

Näiden haittavaikutusten lisäksi voidaan havaita laboratoriomuutoksia: neutropenia, leukopenia, lymfosytoosi, anemia, lymfadenopatia, trombosytopenia, lymfopenia, agranulosytoosi, pancytopenia, trombosytopeeninen purpura ja hemolyyttinen anemia ei ole suljettu pois.

Lisäksi voi esiintyä ruoansulatuksen negatiivisia ilmenemismuotoja, jotka ilmaistaan ​​pahoinvoinnin, nielun kivun muodossa, ja lisäksi on mahdollista, että evakuointitoiminto voi muuttua ripulin tai ummetuksen muodossa. Lisäksi on nivelrikko ja lihaskipu, mahdollisesti masentunut mieliala. Ominaisuuksia ovat paikallisten reaktioiden kehittyminen kipua ja turvotusta injektion välittömässä paikassa.

Jos potilaalle kehittyy jokin seuraavista sivuvaikutuksista Remicade-lyofilisaatin käyttöön, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi. Jos potilaalla ilmenee oireita, joita ei ole mainittu lääkkeen ohjeissa, tässä tilanteessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin.

• Kuinka korvata Remicade, mitä analogeja käytetään?

Analogit Remicade - Flammegisin lääke.

Lääkkeen Remicade annostelu on suoritettava lääkärin valvonnassa, ja yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on tarpeen antaa lääkärin apua potilaalle ajoissa.

Remicade

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi infuusiota varten, joka on tiheä valkoisen värin massa ilman sulamismerkkejä, jotka eivät sisällä vieraita sulkeumia.

Apuaineet: natriumhydrofosfaattidihydraatti - 6,1 mg, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti - 2,2 mg, sakkaroosi - 500 mg, polysorbaatti 80 - 0,5 mg.

Pullojen lasi, jonka tilavuus on 20 ml (1) - pakkauksissa.

TNFa-inhibiittori. Infliksimabi on kimeerinen hiiri-ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Sillä on suuri affiniteetti TNFa: lle, joka on sytokiini, jolla on laaja biologisen vaikutuksen spektri, on myös tulehduksellisen vasteen välittäjä ja osallistuu immuunijärjestelmän modulointiprosessiin. On selvää, että TNFa: lla on merkitystä autoimmuuni- ja tulehdussairauksien kehittymisessä. Infliksimabi sitoutuu nopeasti ja muodostaa stabiilin yhdisteen, jolla on molemmat muodot (liukoinen ja transmembraaninen) ihmisen TNFa: ta, jolloin TNFa: n toiminnallinen aktiivisuus vähenee. Infliksimabin spesifisyyttä TNFa: n suhteen vahvistaa sen kyvyttömyys neutraloida lymfotoksiinialfan (LTa tai TNFp) sytotoksista vaikutusta, sytokiiniä, joka on vuorovaikutuksessa samojen reseptorien kanssa kuin TNFa.

TNFa: n kohonneet pitoisuudet määritettiin nivelreuma sairastavilla potilailla, joilla oli nivelreuma, ja korreloi taudin aktiivisuutta. Nivelreumaa sairastavilla potilailla infliksimabihoito pienensi tulehduksellisten solujen infiltraatiota nivelen tulehtuneille alueille sekä solujen tarttumista, kemoattraktiota ja kudoksen tuhoutumista välittävien molekyylien ilmentymisen vähenemistä. Infliksimabihoidon jälkeen interleukiini-6: n (IL-6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet seerumissa laskivat sekä hemoglobiinipitoisuuden nousu nivelreumapotilailla, joilla oli alhaisempi hemoglobiinipitoisuus verrattuna lähtötasoon. Lymfosyyttien lukumäärää ei vähennetty merkittävästi perifeerisessä veressä tai niiden proliferatiivista vastetta mitogeeniseen stimulaatioon verrattuna käsittelemättömien potilassolujen vasteeseen in vitro.

Psoriaasia sairastavilla potilailla infliksimabihoito alensi epidermisen kerroksen tulehdusta ja normalisoi keratinosyyttien erilaistumista psoriaattisissa plakkeissa. Psoriaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla lyhytaikainen infliksimabihoito liittyi T-solujen ja verisuonten määrän vähenemiseen synoviaalisessa kalvossa ja psoriatic-prosessissa vaikuttavilla ihoalueilla.

Infliksimabin antamisen jälkeen ja 4 viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsianäytteiden histologinen tutkimus osoitti, että TNFa-pitoisuus pieneni merkittävästi. Infliksimabihoitoa Crohnin tautia sairastavilla potilailla seurasi merkittävästi pienentynyt ei-spesifisen tulehduksen seerumimarkkerin pitoisuus - CRP. Perifeeristen veren leukosyyttien kokonaismäärä infliksimabihoidon aikana vaihteli vähäisessä määrin, vaikka lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kohdalla oli taipumus normalisoida niiden lukumäärä. Infliksimabilla hoidetuilla potilailla perifeerisen veren mononukleaaristen solujen proliferatiivinen vaste stimulaatioon ei laskenut verrattuna hoitamattomien potilaiden vasteeseen. Infliksimabihoidon jälkeen stimuloiduilla perifeerisillä veren mononukleaarisilla soluilla ei tapahtunut merkittäviä muutoksia sytokiinierityksessä. Mononukleaaristen solujen tutkimus suolen limakalvon lamina-propriasta osoitti, että infliksimabihoito vähentää TNFa: ta ja gamma-interferonia ilmentävien solujen määrää. Muita histologisia tutkimuksia vahvistettiin, että infliksimabi vähentää tulehduksellisten solujen tunkeutumista ja tulehduksellisten markkereiden pitoisuutta suolistossa. Endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet suoliston limakalvon paranemista infliksimabihoitoa saaneilla potilailla.

Nivelreuma aktiivisessa muodossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (yhdessä metotreksaatin kanssa) ja edellisen hoidon tehottomuus, mukaan lukien metotreksaattihoito.

Crohnin tauti aktiivisessa vakavan (myös fistuloiden muodostumisen) muodossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka eivät ole tavanomaisen hoidon kohteena, mukaan lukien kortikosteroidit ja / tai immunosuppressantit.

Crohnin tauti aktiivisessa muodossa, kohtalainen tai vakava 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, mukaan lukien tehottomuus, suvaitsemattomuus tai vasta-aiheet tavalliseen hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit ja / tai immunosuppressantit.

Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla, joilla on vakiohoidon epäonnistuminen.

Haavainen paksusuolitulehdus on kohtalainen tai vakava 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole riittävää tehokasta kortikosteroideilla, 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla tai intoleranssilla tai vasta-aiheilla tavanomaiselle hoidolle.

Remicade ® (Remicade ®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Koostumus ja vapautumislomake

laatikon 1 lasipullossa.

Annostusmuodon kuvaus

Valkoinen tiheä massa, jossa ei ole merkkejä sulamisesta ja vieraista hiukkasista.

Farmakologinen vaikutus

Se on vuorovaikutuksessa ihmisen tuumorinekroositekijän alfa (liiallisen biologisen vaikutuksen sytokiinin) liukoisten ja transmembraanisten muotojen kanssa ja vähentää sen toiminnallista aktiivisuutta vakaan kompleksin muodostumisen vuoksi.

Käyttöaiheet Remicade ®: lle

Nivelreuma (aktiivinen muoto), Crohnin tauti (aktiivinen muoto).

Vasta

Yliherkkyys (mukaan lukien muut hiiriproteiinit), sepsis, kliinisesti ilmaistu tartuntatauti tai paise, raskaus, imetys.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Aiheinen. Hoidon aikana tulee lopettaa imetys.

Haittavaikutukset

Hermosto ja aistinelimet: masennus, psykoosi, ahdistuneisuus, amnesia, apatia, hermostuneisuus, uneliaisuus, päänsärky, huimaus; sidekalvotulehdus, keratokonjunktiviitti, endoftalmiitti.

Koska sydän- ja verisuonijärjestelmä ja veri (verenvuoto, hemostaasi): kuumat aallot, petekiat, ekhymoosi / hematoma, hyper / hypotensio, pyörtyminen, tromboflebiitti, bradykardia, sydämentykytys, vasospasmi, syanoosi, heikentynyt perifeerinen verenkierto, rytmihäiriöt; anemia, leuko-, lymfo-, neutro-, trombosytopenia, lymfosytoosi, lymfadenopatia.

Hengityselinten osa: ylempien hengitysteiden infektiot, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, hengenahdistus, sinuiitti, nenäverenvuoto, bronkospasmi ja muut allergiset ilmenemismuodot, keuhkoputkentulehdus, keuhkopöhö.

Ruoansulatuskanavan elinten osa: cheilitis, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksointi, pahoinvointi, ripuli tai ummetus, vatsakipu, divertikuliitti, kolecystiitti, epänormaali maksan toiminta.

Syöpä- ja verisuonijärjestelmästä: turvotus, virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti; emätintulehdus.

Iho: ihottuma, kutina, urtikaria, hikoilu, kuiva iho, sieni-ihotulehdus (onychomycosis, ekseema), seborrhea, erysipelas, syyliä, furunkuloosia, hyperkeratoosia, ihon pigmenttihäiriöitä, hiustenlähtöä, bulloosia ihottumaa.

Muut: myalgia, nivelkipu; periorbitaalinen turvotus, autovasta-aineiden muodostuminen, lupus-oireyhtymä; infektioiden kehittyminen (flunssa, herpes, kuume, paise, selluliitti, sepsis, bakteeri- ja sienisairaudet); infuusio- ja kivun oireyhtymä (rintakipu); reaktio pistoskohdassa ja muut allergiset reaktiot.

vuorovaikutus

Metotreksaatti vähentää lääkeaineen vasta-aineiden muodostumista ja lisää sen pitoisuutta.

Annostus ja antaminen

B / B, tiputetaan vähintään 2 tunnin ajan nopeudella, joka on korkeintaan 2 ml / min, käyttäen infuusiojärjestelmää, jossa on integroitu steriili pyrogeenitön suodatin, jolla on alhainen proteiinia sitova aktiivisuus.

Nivelreuman hoito: ensimmäinen kerta-annos - 3 mg / kg, sitten taas sama annos 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sitten joka 8. viikko. Koska vaikutusta ei ole tapahtunut 12 viikon hoidon jälkeen, on syytä harkita hoidon jatkamista. Remicade®-hoito tulee suorittaa samanaikaisesti metotreksaatin käytön kanssa.

Vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoito: 5 mg / kg kerran. Jos kahden viikon kuluessa ensimmäisestä injektiosta ei ole tehoa, Remicade®: n toistuva nimittäminen ei vaikuta asianmukaiselta. Potilaille, jotka vastasivat ensimmäiseen Remicade ® -annosteluun, hoitoa voidaan jatkaa, ja yksi kahdesta mahdollisesta hoitostrategiasta on valittava:

- lääke annetaan samana annoksena 2 viikkoa ja 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja sitten joka 8. viikko;

- lääke annetaan samana annoksena vain, kun tauti toistuu, edellyttäen, että ensimmäisen injektion jälkeen enintään 16 viikkoa on kulunut (johtuen lisääntyneestä riskistä viivästyneen tyyppisten allergisten reaktioiden kehittymiselle).

Crohnin taudin hoito fistulan muodostumisella: Remicade ® annetaan yhtenä annoksena 5 mg / kg, jälleen samassa annoksessa - 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Koska näiden kolmen annoksen antamisen jälkeen ei ole vaikutusta, Remicade®-hoidon jatkaminen ei näytä olevan tarkoituksenmukaista. Jos on vaikutusta, hoitoa voidaan jatkaa, ja yksi kahdesta mahdollisesta hoitostrategiasta on valittava:

- lääke annetaan samana annoksena 2 viikkoa ja 6 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja sitten joka 8. viikko;

- lääke ruiskutetaan uudelleen - samalla annoksella, jos tauti toistuu, edellyttäen, että ensimmäisen injektion jälkeen enintään 16 viikkoa on kulunut (johtuen lisääntyneestä viivästetyn allergisen reaktion kehittymisen riskistä).

Näiden kahden Crohnin taudin hoitovaihtoehtojen vertailevia tutkimuksia ei ole tehty. Käytettävissä olevat tiedot lääkkeen käytöstä hoito-strategian toisen vaihtoehdon mukaisesti - uudelleen käyttöönotto relapsin yhteydessä - on rajallinen.

Ankyloiva spondylitis (hoito): Remicade ® -annoksen aloitusannos on 5 mg / kg. Lääkettä annetaan uudelleen samana annoksena 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sen jälkeen 6–8 viikon välein. Jos vaikutusta ei ole 6 viikon ajan (kahden annoksen antamisen jälkeen), ei ole suositeltavaa jatkaa hoitoa.

Psoriaasiartriitti (hoito): Remicade ® -annoksen aloitusannos on 5 mg / kg. Lääkettä annetaan uudelleen samana annoksena 2 ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta ja sen jälkeen 6–8 viikon kuluttua. Hoito suoritetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.

Remicade ® -valmisteen uudelleenkäyttö nivelreumassa ja Crohnin taudissa: jos sairaus toistuu, Remicade ® voidaan nimittää uudelleen 16 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta. Lääkkeen toistuva käyttö 2-4 vuotta viimeisen annoksen jälkeen merkittävässä osassa potilaita liittyy viivästyneen allergisen reaktion kehittymiseen. Näiden reaktioiden kehittymisriski on 16 viikon - 2 vuoden kuluttua tuntematon, joten yli 16 viikon välein tapahtuvaa uudelleenkäsittelyä ei suositella.

Remicade ® -valmisteen uudelleenkäyttö ankyloivassa spondyliitissa: lääkkeen tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan uudelleen yli 6–8 viikon välein, ei ole vielä tutkittu.

Remicade ®: n uudelleen nimittäminen psoriaattiseen niveltulehdukseen: lääkkeen tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan uudelleen vähintään 8 viikon välein, ei ole vielä vahvistettu.

Turvaohjeet

Ennen hoidon aloittamista on välttämätöntä parantaa ilmeisiä infektioita ja paiseita. Vakavan infektion tai sepsiksen kehittyessä hoito on lopetettava. Hoidon aikana sinun on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Antihistamiinien ja parasetamolin käyttöä suositellaan ennaltaehkäisevän hoidon tai allergisten reaktioiden helpottamiseksi. Sen on pidättäydyttävä käyttämästä lääkettä alle 17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole määritetty.

Erityiset ohjeet

Jokainen pullo on esiliuotettu 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neula on 0,8 mm tai vähemmän, sitten valmistettu liuos säädetään 250 ml: aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (injisoidaan viimeistään 3 tuntia valmistuksen jälkeen). ). Infuusioliuos ei ole yhteensopiva muiden lääkkeiden kanssa.

valmistaja

Sentokor B.V., Alankomaat.

Lääkkeen Remicade ® säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Kestoaika Remicade ®

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Remicade

Sisältö

Lääkkeen Remicade farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka. Infliksimabi on hybridi-hiiri-ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoo sekä liukoisia että transmembraanisia kasvainekroositekijän alfa (TNF-a) muotoja, joilla on tärkeä rooli autoimmuuni- ja tulehdussairauksien kehittymisessä, suurella affiniteetilla. Infliksimabi muodostaa nopeasti stabiileja komplekseja ihmisen TNF-a: n kanssa ja sen bioaktiivisuus vähenee. Infliksimabi toimii erityisesti TNF-a: lle ja ei kykene neutraloimaan lymfotoksiinia (TNF-β).
Farmakokinetiikkaa. Yhden laskimonsisäinen infliksimabi annoksina 1, 3, 5, 10 tai 20 mg / kg aiheutti sen maksimaalisen seerumipitoisuuden nousun suhteessa annokseen. Tasapainotilassa jakautumistilavuus ei riipu annetusta annoksesta ja osoittaa, että infliksimabi jakautuu pääasiassa verisuonipohjaan. Farmakokinetiikan riippuvuutta ajoista ei havaittu. Infliksimabin poistamistapoja ei ole määritelty. Farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja eri väestöryhmissä, painoluokissa tai lievästi maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa.
Yhden injektion jälkeen lapsille ja aikuisille, joilla oli Crohnin tauti, lääkkeen farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja.
Kun infliksimabin kerta-annos oli 3, 5 ja 10 mg / kg, maksimipitoisuus plasmassa oli 77, 118 ja 277 µg / ml, jakautumistilavuus oli 3 litraa, terminaalinen puoliintumisaika oli 8–9,5 päivää. Suurimmalla osalla potilaista tämän annoksen antamisen jälkeen seerumin infliksimabi havaitaan 8 viikon ajan.
Infliksimabin 3-kertaisella annoksella havaittiin merkityksetön lääkeaineen kumuloituminen seerumissa toisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen sillä ei ollut kliinistä merkitystä. Suurimmassa osassa Crohnin taudin fistulamuotoisia potilaita infliksimabi määritettiin seerumissa 12 viikon ajan (välillä 4-28 viikkoa).

Käyttöaiheet lääkkeen Remicade käyttöön

nivelreuma aktiivisessa muodossa, koska metotreksaattihoidon tai nivelreuman aktiivinen muoto ei ole riittävän tehokas ilman aikaisempaa metotreksaattihoitoa:

• vähentää taudin oireiden vakavuutta;
• nivelten rakenteellisten vaurioiden ehkäisy (eroosio ja nivelreunan väheneminen);
• parantaa toimintatilaa.

Remicade viittaa antireumaattiseen hoitoon, joka ohjaa tautia.
Ankyloiva spondyliitti aktiivisessa muodossa:

• vähentää taudin oireiden vakavuutta;
• parantaa toimintatilaa.

Psoriaattinen niveltulehdus aktiivisessa muodossa:

• vähentää niveltulehduksen merkkien ja oireiden vakavuutta;
• toiminnallisen tilan parantaminen;
• vähentää psoriaasin oireiden vakavuutta PASI-indeksin mukaisesti (indeksi, joka arvioi kattavasti oireet suhteessa kehon pinta-alaan).

Vaikea plakkia psoriaasi aikuisilla, kun tarvitaan systeemistä hoitoa, sekä potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea sairaus, kun valohoito ei ollut riittävän tehokas tai jos siihen on vasta-aiheita,

• vähentää taudin oireiden vakavuutta;
• parantaa elämänlaatua.

Crohnin tauti (kohtalainen ja vaikea) lapsilla ja aikuisilla potilailla, joita ei voida hoitaa perinteisellä hoidolla:

• vähentää taudin oireiden vakavuutta;
• kliinisen remistion saavuttaminen ja tukeminen;
• aikuisten limakalvovaurioiden paraneminen;
• parantaa elämänlaatua.

Vastaanotto Remicade voit vähentää tai peruuttaa GCS: n käytön.
Crohnin tauti ja fistuloiden muodostuminen aikuisilla potilailla, jotta:

• vähentää enteerisen ihon ja suorakulmaisen tyhjennyksen fistuloiden määrää (eli edistää fistuloiden sulkemista);
• säilyttää fistuloiden saavutettu sulkeutumisvaikutus;
• vähentää taudin oireiden vakavuutta;
• parantaa elämänlaatua.

Haavainen paksusuolitulehdus aktiivisessa muodossa, jossa perinteisen hoidon teho ei ole

• vähentää taudin oireita;
• kliinisen remission induktio ja ylläpito;
• limakalvon paranemisen induktio;
• elämänlaadun parantaminen;
• GCS: n käytön vähentäminen tai lopettaminen;
• vähentää haavaisen koliitin sairaalahoitoa.

Lääkkeen Remicade käyttö

Hoito on suoritettava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, jossa Remicadea käytetään.
Remicadea käytetään iv-antoon aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) ja 6-vuotiailla lapsilla, joilla on Crohnin tauti.
Lääkkeen käyttöönoton jälkeen potilaan tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 1 tunnin ajan mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Remicaden kerta-annos nivelreuman hoitoon on 3 mg / kg. Lääkettä annetaan järjestelmän mukaisesti 0–2–6 viikossa ja sitten joka 8. viikko. Kliinisen vasteen optimoimiseksi Remicaden annosta voidaan lisätä asteittain 10 mg: aan painokiloa kohti tai annosta 3 mg / painokiloa voidaan käyttää 4 viikon välein. Remicadea tulisi käyttää samanaikaisesti metotreksaatin käytön kanssa.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan terapeuttinen vaikutus saavutetaan tavallisesti 12 viikon kuluessa hoidosta. Jos potilaalla on puutteellinen kliininen vaste tai se on menettänyt sen tämän ajanjakson jälkeen, Remicaden annosta voidaan nostaa edellä kuvatulla tavalla. Kun riittävä kliininen vaste on saavutettu, hoitoa jatketaan valitulla annoksella tai antotaajuudella.
On välttämätöntä harkita uudelleen hoidon jatkamisen tarvetta potilailla, joilla ei ole parantunut niiden tila ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (tai annoksen muuttamisen jälkeen).
Ankyloivan spondyliitin hoitoon
Remicadea annetaan annoksena 5 mg / kg. Lääkettä annetaan järjestelmän mukaisesti 0–2–6 viikossa ja sitten 6–8 viikon välein.
Psoriaattisen niveltulehduksen hoidossa yksi Remicaden annos on 5 mg / kg. Lääkettä annetaan järjestelmän mukaisesti 0–2–6 viikossa ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Psoriasiksen hoidossa lääkettä annetaan annoksena 5 mg / kg ruumiinpainon mukaan järjestelmän mukaan 0–2–6 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein.
Vaikean ja kohtalaisen vaikean Crohnin taudin (aikuisilla) hoidossa suositeltiin annosta 5 mg / kg kehon painosta annoksena 0–6 viikkoa ja sitten ylläpitohoitoa 8 viikon välein. Jos ylläpitohoitoon ei ole riittävästi kliinistä vastetta, annosta voidaan nostaa 10 mg: aan painokiloa kohti.
Vaihtoehtoinen hoito on 5 mg: n / kg kehon painon aloitusannoksen antaminen pitämällä yllä ylläpitoannoksia 5 mg / kg ruumiinpainoa sairauden merkkien tai oireiden uudelleen ilmentymisellä. Tiedot lääkkeen uudelleenkäytöstä 16 viikon sisällä ovat kuitenkin rajalliset.
Crohnin taudin hoitoon fistuloiden muodostumisella (aikuisilla) lääke annetaan annoksena 5 mg / kg ruumiinpainoa kohden järjestelmän mukaan 0–2–6 viikkoa. Jos näiden kolmen annoksen antamisen jälkeen ei saada positiivista kliinistä vaikutusta, Remicade-hoito lopetetaan.
Jatkuvan hoidon taktiikat:
lisää infuusioita 5 mg / kg ruumiinpainoa joka 8. viikko tai Remicaden uudelleen nimeäminen, jos taudin oireita esiintyy jälleen - 5 mg / kg ruumiinpainoa joka 8. viikko.
Crohnin taudissa kokemus remicaden uudelleenkäytöstä sairauden merkkien tai oireiden toistumiseen on rajallinen; Vaihtoehtoisen strategian hyötyjen / riskien vertailusta hoidon jatkamiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Lapsilla Crohnin taudin vakavassa ja kohtalaisessa vakavuudessa suositellaan annosta 5 mg / kg kehon painoa kohden 0–6 viikon hoito-ohjelmassa ja sitten ylläpitohoitoa 8 viikon välein. Jos kliininen vaste on riittämätön, annos voidaan nostaa 10 mg: aan painokiloa kohti. Remicadea tulisi käyttää samanaikaisesti immunomodulaattoreiden kanssa, mukaan lukien 6-merkaptopuriini, atsatiopriini tai metotreksaatti.
Haavaisen paksusuolitulehduksen hoitamiseksi lääkettä annetaan annoksena 5 mg / kg kehon painoa kohden 0 - 6 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein. Joillakin potilailla annosta voidaan nostaa 10 mg: aan / kg ruumiinpainoon kliinisen vasteen ja remissioiden säilyttämiseksi.
Remicaden toistuva käyttö Crohnin taudille ja nivelreumalle. Jos sairaus toistuu, Remicade voidaan nimittää uudelleen 16 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta. Infliksimabille vaihtoehtoisten formulaatioiden toistuvaa käyttöä 2–4 vuotta ilman lääkkeen käyttöä ensimmäisen kurssin jälkeen seurasi viivästyneiden allergisten reaktioiden kehittyminen 10: ssä 41: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (kliinisten tutkimusten mukaan). Näiden reaktioiden kehittymisriskiä 16 viikon ja 2 vuoden välillä ei tunneta. Siksi 16 viikon välein tapahtuvaa uudelleenkäsittelyä ei suositella.
Remicaden toistuva käyttö haavainen paksusuolitulehdus. Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka vahvistaisivat muita käyttötapoja, lukuun ottamatta lääkkeen antamista 8 viikon välein.
Toistuva käyttö ankyloivaa spondyliittia varten. Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka vahvistaisivat muita käyttötapoja, lukuun ottamatta lääkkeen antamista 6–8 viikon välein.
Toistuva käyttö psoriasiksen ja psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon. Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka vahvistaisivat muita käyttötapoja, lukuun ottamatta lääkkeen antamista 8 viikon välein.
Antotapa
Lääkeainetta lisätään tiputukseen / pisaraan vähintään 2 tuntia nopeudella, joka on enintään 2 ml / min. Infuusion kestoa voidaan lyhentää infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi, varsinkin jos tällaisia ​​reaktioita on esiintynyt aikaisemmin.
Infuusioliuoksen valmistaminen:

1. Laske annos, tarvittava määrä Remicade-injektiopulloja (jokainen injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia) ja liuenneen lääkkeen määrä.
2. Injektiopullon sisältö liuotetaan 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttäen ruiskua, jonka neula on vähintään 21 mm (halkaisija 0,8 mm) ja joka ohjaa vesivirtaa injektiopullon seinämää pitkin. Sekoita liuosta varovasti kiertämällä injektiopulloa, kunnes lyofilisoitu jauhe on täysin liuennut (älä ravista injektiopulloa tai sekoita injektiopulloa). Liuotettaessa vaahtoa voi muodostua, joten valmiiden liuosten annetaan seistä 5 minuuttia. Tuloksena olevan liuoksen on oltava väritön tai vaaleankeltainen, opaalinen. Se voi sisältää pienen määrän pieniä läpikuultavia hiukkasia. Ratkaisua, jossa on tummia hiukkasia, sekä ratkaisua, jossa on muuttunut väri, ei voida käyttää.
3. Valmistetun Remicade-annoksen kokonaismäärän lisääminen 250 ml: aan lisäämällä 0,9% natriumkloridiliuosta injektionesteisiin. Tätä varten poistetaan lasipullo tai infuusiopussi, joka sisältää 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, valmistetun Remikeid-liuoksen tilavuuteen (injektionesteisiin käytettävään veteen). Tämän jälkeen lisätään ensin valmistettu Remicade-liuos, joka on valmistettu injektiopullossa tai infuusiopussissa, jossa on vaadittu tilavuus 0,9% natriumkloridiliuosta, ja sekoitetaan varovasti.
4. Koska lääke ei sisällä säilöntäainetta, on suositeltavaa pistää infuusioliuos välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluttua valmistuksesta). Jos liukeneminen ja laimennus suoritettiin tiukoissa aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan käyttää 24 tunnin ajan pitäen lämpötilassa 2–8 ° C. Älä tallenna lääkkeen käyttämättä jääneitä jäänteitä.
5. Remicadea ei saa antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yhden infuusiojärjestelmän kautta.
6. Infuusio rr ennen käyttöönottoa on tarkastettava silmämääräisesti.
7. Läpinäkymättömien hiukkasten, epäpuhtauksien ja värillisten värien tapauksessa sitä ei voida soveltaa.
8. Käyttämätöntä infuusiota rr ei enää käytetä.

Vasta-aiheet lääkkeen Remicade käyttöön

Absoluuttinen vasta-aihe on anamneesissa yliherkkyysreaktioita infliksimabille, hiiriproteiinille ja lääkkeen jollekin inaktiiviselle komponentille.
Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, sepsis, paiseet ja opportunistiset infektiot; potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III / IV).

Remicaden sivuvaikutukset

Infliksimabin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin 60%: lla potilaista, jotka saivat lääkettä, ja 40%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Taulukossa esitetään sekä usein esiintyvien (taajuus 1/100, mutta ≤1 / 10) todennäköiset sivuvaikutukset ja harvinaiset (1/1000, mutta ≤1 / 100) ja harvinaiset (1/10 000 ja ≤1 / 1000) puolet vaikutuksia. Haittavaikutusten esiintyvyys määritettiin vertaamalla tietoja plaseboon. Useimmat niistä olivat kevyitä tai kohtalaisia ​​ja kuuluvat hengityselimiin, ihoon ja sen lisäaineisiin. Yleisimmät haittavaikutukset, jotka vaativat hoidon lopettamista, olivat infuusioon liittyvät reaktiot: hengenahdistus, nokkosihottuma, päänsärky.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset

Elimet ja järjestelmät

Reaktiotaajuus

Reaktion luonne

Kehon resistenssimekanismien rikkominen

Virusinfektio (flunssa, herpes)
Abscess, selluliitti, kandidiaasi, septinen bakteeri-infektio, tuberkuloosi, sieni-infektio, ohran silmät

Seerumin sairautta muistuttavat reaktiot
Lupuksen kaltainen oireyhtymä, hengitysteiden allergiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot

Veri ja imunestejärjestelmä

Masennus, psykoosi, ahdistuneisuus, amnesia, apatia, hermostuneisuus, uneliaisuus, unettomuus

Hermoston häiriöt

Päänsärky, huimaus
Demyelinoituvien sairauksien paheneminen (multippeliskleroosi)
aivokalvontulehdus

Näköelimen osa

Konjunktiviitti, keratonjunktiviitti, endoftalmiitti, periorbitaalinen turvotus

Koska sydän-järjestelmä

vuorovesi
Syncope, bradykardia, sydämentykytys, syanoosi, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminnan eteneminen *, ekhymoosi / hematoma, hypertensio, hypotensio, romahtaminen, petekiat, tromboflebiitti, vasospasmi, heikentynyt perifeerinen verenkierto
Verenkiertohäiriö, takykardia

Hengityselinten osa

Ylempien hengitysteiden infektiot, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume, hengenahdistus, sinuiitti
Nenäverenvuoto, keuhkoputkentulehdus, keuhkopussintulehdus, allergiset ilmenemismuodot, keuhkopöhö
Pleura-eksudaatti

Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, dyspepsia
Ummetus, ruoansulatuskanavan refluksi, cheilitis, divertikuliitti
Suolen perforaatio, suoliston stenoosi, ruoansulatuskanavan verenvuoto

Maksatulehdusjärjestelmästä

Maksan toimintahäiriöt, kolecistiitti
maksatulehdus

Ihosta ja sen lisäyksistä

Ihottuma, kutina, urtikaria, hikoilu, kuiva iho
Sieni-ihotulehdus (onychomycosis), ekseema / seborrhea, ohra, bulloosinen ihottuma, furunculosis, periorbitaalinen turvotus, hyperkeratoosi, ihon pigmentti, alopeetsia, ruusufinni, syylä

Virtsasta

Organismi kokonaisuutena

Väsymys, rintakipu, infuusioreaktiot, kuume
Reaktiot injektiokohdassa, turvotus, kipu, vilunväristykset, viivästyneet paranemisen rangranulomatoottiset leesiot

Laboratorion tutkimustietojen puolelta

Maksan transaminaasiarvojen nousu
Vasta-aineiden muodostuminen, komplementtitekijän muutos

Sukupuolielinten häiriöt

* Tiedot, jotka on saatu lääkkeen tutkimisen alkuvaiheessa potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Lapsille. Yleensä sivuvaikutukset lapsilla, joilla oli infliksimabi, olivat Crohnin taudin saaneita haittavaikutuksia vastaavina aikuisilla. Haittavaikutukset, joita esiintyy useimmiten lapsilla verrattuna aikuisiin Crohnin tautia sairastaviin potilaisiin, jotka saivat saman hoito-ohjelman kliinisissä tutkimuksissa, olivat: anemia (10,7%), verta ulosteessa (9,7%), leukopenia (8,7%). %), hyperemia (8,7%), virusinfektio (7,8%), neutropenia (6,8%), luunmurtumat (6,8%), bakteeri-infektio (5,8%) ja allergiset reaktiot. hengityselimiä (5,8%).
Kliinisissä tutkimuksissa satunnaistetuista 17,5%: lla potilaista oli yksi tai useampi infuusio-reaktio, ja 17 ja 18%: lla hoidon hoidon 8. ja 12. viikolla. Vakavia infuusioreaktioita ei havaittu.
Infliksimabin vasta-aineita muodostui 3%: lla lapsista.
Kliinisissä tutkimuksissa infektioita raportoitiin 56,3%: lla lapsista ja 50,4%: lla Crohnin tautia sairastavista aikuispotilaista. Yleisimpiä infektioita, joita raportoitiin, olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja nielutulehdus, vakavat - infektio.
Lapsilla vakavien infektioiden (joskus kuolemaan johtavien), myös opportunististen infektioiden ja tuberkuloosin, kehittymistä on raportoitu useammin; infuusioreaktiot ja yliherkkyysreaktiot. Raportoitiin pahanlaatuisten kasvainten kehittymisestä lapsilla, ohimeneviä muutoksia maksaentsyymiaktiivisuudessa, lupus-kaltaisessa oireyhtymässä ja vasta-aineiden esiintymisessä. Myös harvinaisesta hepatolienaalisen T-solulymfooman kehittymisestä nuorilla ja nuorilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Remicadea, on todettu.
Haittavaikutukset lapsilla, joilla on nuorten nivelreuma (JRA). Remicade®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 4–17-vuotiailla lapsilla arvioitiin monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa, jonka kesto oli 14 viikkoa ja jota seurasi pidennys 44 viikkoon (kaksoissokkotutkimus, aktiivinen hoito).
Infuusioreaktioiden kehittymisestä, viivästyneen tyypin allergisista reaktioista, infliksimabin vasta-aineiden muodostumisesta, mikrobien etiologian sairauksien kehittymisestä (ks. ERITYISNÄKYMÄT).

Erityiset ohjeet lääkkeen Remicade käytöstä

Infuusioreaktiot ja yliherkkyys. Infliksimabi voi aiheuttaa infuusioon liittyviä akuutteja reaktioita ja viivästyneitä allergisia reaktioita. Näiden reaktioiden kehittymisen kesto on erilainen. Siksi kaikkia Remicadea saaneita potilaita on seurattava vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.
Akuutit infuusioreaktiot voivat kehittyä välittömästi tai useita tunteja annon jälkeen. Akuutin infuusioreaktion sattuessa antaminen on lopetettava välittömästi. Joitakin näistä vaikutuksista on kuvattu anafylaksiana. Infuusioreaktioihin (esim. Parasetamoli, antihistamiinit, GCS, epinefriini ja / tai parasetamoli) on oltava laitteita ja hätäapuvälineitä. Reaktioiden (heikko tai ohimenevä), potilaan ennen infuusion estämiseksi voit päästä mihin tahansa antihistamiiniin, hydrokortisoniin ja / tai parasetamoliin.
Joillakin potilailla voidaan muodostaa infliksimabin vasta-aineita, jotka lisäävät infuusioreaktioiden esiintymistiheyttä, joissakin tapauksissa aiheuttavat vakavia allergisia reaktioita. Crohnin tautia sairastavilla potilailla havaittiin yhteys infliksimabin vasta-aineiden muodostumisen ja hoidon kliinisen vaikutuksen keston välillä. Immunomodulaattorien samanaikainen käyttö vähentää vasta-aineiden muodostumista ja vähentää infuusioreaktioiden taajuutta. Immunosuppressanttien samanaikaisen käytön vaikutus oli voimakkaampi potilailla, joita hoidettiin satunnaisesti kuin ylläpitohoidossa. Potilailla, jotka eivät saa immunosuppressiivisia lääkkeitä Remicade-hoidon aikana, on mahdollisesti suuri riski saada vasta-aineita. Näitä vasta-aineita ei aina havaita seerumissa. Vakavien reaktioiden kehittyessä on määrättävä oireenmukaista hoitoa ja Remicaden käyttö on lopetettava.
Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (25%) havaittiin Crohnin taudissa toistuvan antamisen jälkeen 2–4 vuotta Remicaden viimeisen annon jälkeen. Niille oli ominaista lihaskipu ja / tai nivelkipu, jossa on kuume ja / tai ihottuma 12 päivän kuluessa toistuvan hoidon aloittamisesta. Jotkut potilaat kehittivät myös kutinaa, kasvojen turvotusta, huulia, dysfagiaa, ihottumaa, kuten nokkosihottumaa, nielutulehdusta, päänsärkyä; joissakin tapauksissa nämä ilmentymät olivat samanlaisia ​​kuin seerumin sairaus. Potilaita on varoitettava tällaisten reaktioiden todennäköisyydestä. Kun lääkäri määrää uudelleenkäsittelyä pidemmän ajanjakson jälkeen, potilasta on seurattava jatkuvasti myöhästyneen tyypin yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Infektio. TNF-a on tulehduksen välittäjä ja solun immuniteetin modulaattori. Kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että TNF-a: n on oltava mukana solunsisäisten infektioiden torjunnassa. Kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että immuunivaste on heikentynyt joillakin infliksimabia saaneilla potilailla. Remicadea tulee käyttää varoen hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisia tai toistuvia infektioita historiassa, sekä immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Infliksimabihoidon aikana on esiintynyt opportunistisia infektioita, mukaan lukien tuberkuloosi ja muut infektiot, mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume.
Ennen Remicade-hoidon aloittamista potilas on tutkittava yksityiskohtaisesti, jotta tuberkuloosi ei ota huomioon, mukaan lukien piilevä. Tutkimuksen tulisi sisältää perusteellinen historia, mukaan lukien tiedot menneestä tuberkuloosista, todennäköiset kontaktit tuberkuloosipotilaiden kanssa sekä aikaisempi tai samanaikainen immunosuppressiivinen hoito. Varmista, että käytät kaikkia potilaita ennen ihon tuberkuliinitestin ja rintakehän hoitoa. On pidettävä mielessä, että vakavissa potilailla ja potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, voidaan saada pseudo-negatiivinen tuberkuliinitesti. Potilaita, joilla on ilmeisiä infektioita ja / tai paiseita, on hoidettava riittävästi ennen Remicade-hoidon aloittamista. Hoitoa ei tule antaa, jos aktiivinen tuberkuloosi on diagnosoitu. Latenttisen tuberkuloosin tapauksessa Remicaden tulisi aloittaa spesifinen tuberkuloosin vastainen hoito ennen hoidon aloittamista. Lääkärin on seurattava potilasta Remicade-hoidon aikana ja sen jälkeen, jotta estetään infektiot, mukaan lukien miljardit tuberkuloosi. TNF-a: n tukahduttaminen voi myös peittää infektion oireet, kuten kuume. Remicaden hoito on keskeytettävä, jos potilaalla kehittyy vaikea infektio tai sepsis. Koska infliksimabin eliminaatio voi tapahtua kuuden kuukauden aikana, potilaan koko tämän ajanjakson ajan tulisi olla lääkärin valvonnassa.
Potilailla, joilla on Crohnin tauti, jossa on akuutti fistulan haihtuminen, Remicadea ei saa aloittaa ennen kuin infektiolähde, mukaan lukien paise, poistetaan tai poistetaan.
Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta Remicade-hoidon aikana ei ole tutkittu hyvin. Potilaita, jotka tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä, on tutkittava infektioiden välttämiseksi. Kaikkia potilaita on varoitettava lääkärin kuulemisesta, jos heillä on tuberkuloosin kaltaisia ​​oireita / oireita (esim. Pysyvä yskä, laihtuminen, subfebrilinen lämpötila) Remicade-hoidon aikana tai sen jälkeen.
TNF-a-inhibiittorin ja anakinran samanaikainen käyttö. Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vakavia infektioita anakinran (interleukiini-1-reseptorin antagonistin rekombinantti ei-glykosyloitu muoto) ja etanerseptin (TNF-a-inhibiittori) samanaikaisen käytön kanssa, joilla ei ollut terapeuttisia etuja etanerseptimonoterapiaan verrattuna. Etanerseptin ja anakinran yhdistelmähoidon aikana havaittujen sivuvaikutusten luonteen perusteella tällainen toksisuus voi johtua anakinran ja toisen TNF-a-inhibiittorin yhdistelmästä. Siksi Remicaden ja Anakinran yhdistelmää ei suositella.
Rokotuksesta. Potilailla, jotka saavat anti-TNF-hoitoa, ei ole tietoja rokotuksen turvallisuudesta ja tehosta elävillä rokotteilla. Siksi on suositeltavaa pidättäytyä samanaikaisesta rokottamisesta elävillä rokotteilla.
Autoimmuuniprosessit. Anti-TNF-hoidon aiheuttama TNF-a: n suhteellinen puute voi aloittaa autoimmuuniprosessin kehittymisen geneettisesti alttiilla potilailla. Jos potilaalla on oireita, jotka muistuttavat lupus-oireyhtymää, ja sen kanssa määritetään vasta-aineet kaksisäikeiseen DNA: han, hoito on lopetettava.
Neurologiset vaikutukset. Infliksimabin ja muiden TNF-a-inhibiittoreiden käytön yhteydessä on raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa esiintyy optista neuriittia, kouristuksia tai demyelinoituvien sairauksien, mukaan lukien multippeliskleroosi, kliinisten oireiden ja / tai radiografisten merkkien esiintymistä tai pahenemista. On suositeltavaa arvioida perusteellisesti remicadihoidon hyöty / riski potilaille, joilla on olemassa keskushermostoon liittyviä demyelinoituvia sairauksia.
Lymfoomat. Kontrolloiduissa kliinisissä TNF-estäjiä koskevissa tutkimuksissa useimmissa tapauksissa lymfooma kehittyi TNF-estäjiä saaneilla potilailla kuin kontrolliryhmässä. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Remicadea käytettiin potilailla, joilla oli nivelreuma, Crohnin tauti, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma ja haavainen paksusuolitulehdus, Remicadea saaneilla potilailla havaittiin useammin kuin yleisessä populaatiotasossa lymfooma (vaikka niiden yleinen esiintyvyys oli harvinaista). Potilailla, joilla on Crohnin tauti tai nivelreuma, erityisesti potilailla, joilla on korkea sairaus ja / tai potilaat, jotka saavat jatkuvasti immunosuppressiivista hoitoa, voi olla lisääntynyt riski (useita kertoja verrattuna yleiseen populaatioon) lymfooman kehittymiselle, vaikka TNF-estoa ei olisi. terapiaa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicaden käyttöä potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, Remicadea saaneiden potilaiden ryhmässä raportoitiin suurempi määrä pahanlaatuisia kasvaimia kuin kontrolliryhmässä. Kaikki potilaat olivat anamneesin mukaan raskaita tupakoitsijoita.
TNF: ää estävän hoidon mahdollinen arvo pahanlaatuisten kasvainten kehittymisessä ei ole tiedossa. Siksi on tarpeen tehdä varovainen päätös TNF-estäjähoidon käytöstä potilailla, joilla on historiallinen pahanlaatuinen kasvain tai kun päätetään jatkaa hoitoa potilailla, joilla on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Sydämen vajaatoiminta. Remicadea käytetään varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I / II).
Muutokset hepatobiliaarisessa järjestelmässä. Markkinoille saattamisen jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu hyvin harvinaisia ​​keltaisuutta ja ei-infektiivistä hepatiittia, joskus autoimmuunisen hepatiitin oireita. On ollut yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka johtivat maksansiirtoon tai kuolemaan. Remicaden käytön ja näiden ilmiöiden kehittymisen välistä syy-yhteyttä ei ole osoitettu. Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita tai merkkejä, on tutkittava maksavaurioiden tunnistamiseksi. Jos bilirubiinin ja / tai AlAT-tason määrä nousee yli 5-kertaiseksi normin ylärajasta, Remicaden käyttö on lopetettava, ja tunnistetut muutokset on analysoitava perusteellisesti. Kuten muiden immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä, Remicaden hoidon aikana potilailla, jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (esimerkiksi HBsAg-positiivisia), hepatiitti B aktivoituu uudelleen, joten hepatiitti B: n kroonisia kantajia on seurattava ja seurattava ennen Remicayd-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Anemia potilailla, joilla on nivelreuma. On olemassa mahdollisuus, että TNFa: lla on merkitystä erytropoieesin estämisessä kroonisia tulehdussairauksia sairastavilla potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa 39,8% nivelreumapotilailla, joiden hemoglobiiniarvo oli ≤120 g / l, lisääntyi ≥ 10 g / l infliksimabihoidon ja metotreksaatin hoidon viikolla 22 verrattuna 19,3%: iin potilaista. metotreksaatin monoterapiaa. 12,1%: lla infliksimabia ja metotreksaattia saaneista potilaista hemoglobiinipitoisuus kasvoi ≥ 20 g / l verrattuna 4,5%: iin metotreksaattia käyttävistä potilaista. Merkittävä parannus havaittiin myös potilailla, joiden hemoglobiinipitoisuus oli ≤100 g / l. Kliinisten tietojen analyysi osoitti, että infliksimabihoidolla on positiivinen vaikutus anemian kulkuun nivelreumapotilailla riippumatta sen vaikutuksesta ACR20-vasteeseen (American College of Rheumatology -kriteerit). ACR20-vasteen saaneista potilaista infliksimabi ja metotreksaattihoito vaikuttivat anemian kulkuun merkittävästi paremmin kuin vain metotreksaattihoito. Hemoglobiinitason nousu korreloi toiminnallisen tilan ja elämänlaadun paranemisen kanssa hoidon viikolla 22.
Hepatolienaalinen T-solulymfooma. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin hepatolienaalisen T-solulymfooman kehittymistä nuorilla ja Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on Remicade®. Tätä harvinaista T-solulymfooman tyyppiä leimaa hyvin aggressiivinen kulku ja se on yleensä kuolemaan johtava. Edellä mainitut tapaukset ovat kehittyneet potilailla, jotka käyttävät Remicadea® yhdessä atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin kanssa. Hepatolienaalisen T-solulymfooman tapauksia on raportoitu myös Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttivät atsatiopriinia ja eivät käyttäneet Remicadea®. Yksikään hepatolienaalisen T-solulymfooman tapausta ei havaittu potilailla, jotka saivat vain Remicadea®. Syy-yhteys hepatolienaalisen T-solulymfooman ja Remicade®-hoidon välillä on epäselvä.
Käytä vanhusten hoitoon. Iäkkäillä (65–80-vuotiailla) nivelreumalla ei ollut merkittäviä eroja lääkkeen farmakokinetiikassa. Crohnin tautia sairastavien henkilöiden sekä maksan ja munuaissairauksien hoidossa ei ole tehty erityisiä tutkimuksia Remicaden hoidosta.
Käyttö lapsilla. Remicadea käytetään taudin oireiden vähentämiseen, kliinisen remission indusoimiseen ja ylläpitoon keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin kuuluvilla lapsilla aktiivisessa muodossa. On syytä muistaa, että kaikissa kliinisissä tutkimuksissa kolmannessa vaiheessa kaikki lapsipotilaat tarvitsivat jatkuvaa 6-merkaptopuriinin tai atsatiopriinin tai metotreksaatin annosta. Crohnin tautia sairastavilla 11-17-vuotiailla lapsilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus. Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja aikuisilla ei havaittu merkittäviä farmakokinetiikan eroja yhdellä lääkeannoksella.
Remicaden käyttöä alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on Crohnin tauti, ei ole tutkittu.
Remicaden turvallisuutta ja tehoa nuorilla nivelreumapotilailla ei ole osoitettu.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana. Ei tiedetä, vaikuttaako Remicade haitallisesti sikiöön sen käytön aikana raskauden aikana, joten ei ole suositeltavaa määrätä Remicadea tänä aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Raskautta tulee välttää käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Remicade-infuusion jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi äidinmaitoon. Siksi on suositeltavaa lopettaa imetys Remicade-hoidon aikana ja sen jälkeen. Imettäminen on sallittua aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (ottaen huomioon hoidon merkitys äidille).
Tutkimusta vaikutuksista ajokykyyn ja monimutkaisen teknologian työskentelyyn ei tehty. Potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja työskentelemästä muiden mekanismien kanssa, jos heillä on lisääntynyt väsymys Remicade-hoidon aikana.

Remicade-lääkkeiden yhteisvaikutukset

Nivelreumaa ja Crohnin tautia sairastavilla potilailla metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista. Tietoja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden mahdollisesta vaikutuksesta infliksimabin farmakokinetiikkaan puuttuu. Remicaden ja Anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Infuusion aikana ei saa sekoittaa rm Remikeidaa muiden lääkkeiden kanssa.

Remicaden yliannostus, oireet ja hoito

Kerta-annos enintään 20 mg / kg ei aiheuta toksisia vaikutuksia.
Hoito: yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa seurata potilaan haittavaikutusten oireita, joissa on heti määrättävä asianmukainen oireenmukainen hoito.